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EXCELENCIA EN GESTIÓN

de SISTEMAS de CALIDAD

ELEVANDO ESTÁNDARES,
ASEGURANDO ÉXITOS

 

 Proveemos soluciones tecnológicas, consultoría de cumplimiento orientada a la calidad.

 

En RIOMA, creemos que la calidad es clave para el éxito. Nuestro equipo de expertos en Ingeniería de Procesos ofrece soluciones que garantizan el cumplimiento normativo y la satisfacción del cliente, abarcando desde protocolos de calificación hasta la gestión de riesgos y programas de mejora continua.

Comprobación de la temperatura
Piezas de automóvil

Nuestro programa se centra en cómo los cambios de conducta pueden desarrollar líderes efectivos, mejorando el rendimiento y la calidad en las operaciones. Promovemos un ambiente de trabajo que fomente el crecimiento y el reconocimiento de las personas.

Con más de 25 años de experiencia en la industria farmacéutica y cosmética, nuestros consultores están listos para diseñar un plan maestro adaptado a sus necesidades específicas.

Carretes de hilo

CALIFICACIÓN
DE EQUIPOS Y PROCESOS DE MANUFACTURA

Conocimiento y experiencia en Ingeniería de Procesos , calificación para el arranque en maquinaria y equipo, así como proceso de trabajo. Contamos con expertos en las últimas tecnologías de calificación para arranques verticales con bajo costo, minimizar riesgo, y cumplir cabalmente con las regulaciones locales y expectativas del cliente.

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  • Desarrollo y ejecución de Protocolos de Calificación para equipos. (IQ, OQ, PQ)

  • Desarrollo del programa integral de Validación incluyendo equipos y procesos.

  • Administración en el desarrollo de nuevos maquiladores y/ proveedores incluyendo la calificación de sus principales procesos de operación.

  • Gestión de riesgo de Calidad

  • Aplicación de elementos de TPM para la calificación y validación de equipos y procesos.

  • Entrenamiento y calificación a los colaboradores quienes serán responsables de las nuevas operaciones.

Hombre mirando tableta

AUDITORÍA 
A TERCEROS

(MAQUILADORES Y PROVEEDORES)

Conocimiento en la forma de hacer auditorías por nuestros consultores líderes que tienen más de 25 años de experiencia de campo. Conocimiento de todo tipo de certificado de ISO, el cual abarca una extensa y comprensiva auditoría de todas las áreas del proceso de manufactura y distribución siguiendo cabalmente una extensiva metodología para garantizar el cumplimiento de los requerimientos.

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Experiencia y conocimiento en

 

  • Auditorías de diligencia debida para los sistemas de TI de conformidad con GMP 

  • Proveedor de Software

  • Auditoría del sitio de investigación

  • Instalaciones de esterilización

  • Proveedores de Equipos y Utilidades

  • Farmacovigilancia y Cuestiones de Seguridad.

  • Proveedores de Moldes

  • Proveedores de Equipo de Procesos y Utilidades

  • Fabricantes de Materias Primas

  • Componentes semi acabados

  • Todo tipo de maquiladores. Acabados y semi acabados.

  • Laboratorios de Pruebas por contrato

  • Instalaciones de Esterilización.

  • Distribuidores y Proveedores de Logística

  • Proveedores de aplicaciones de software (PDA y auditores certificados Tick-it)

  • Centros de Ensayos Clínicos

  • Debida Diligencia (calidad) de las adquisiciones de productos e instalaciones.

Trabajador de fábrica

CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA GMP 

Los consultores de Rioma cuentan con amplia experiencia en las industrias de cosméticos y farmacéutica, ofreciendo gestión eficiente del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMPs). Juntos con el cliente, diseñamos un plan maestro que aborda vulnerabilidades operativas y promueve la mejora continua.

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  • Programa de Mejora Continua: Establecimiento e implementación de métricas (KPIs).

  • Gestión de Riesgos: Diseño de un programa personalizado.

  • Gestión de Calidad Integral: Cumplimiento de normativas regulatorias y corporativas.

  • Desarrollo de Proveedores: Diseño de programas para evaluación y formación de maquiladores.

  • Capacitación Interna: Formación de entrenadores y auditores en calidad.

  • Gestión de Eventos Críticos: Desarrollo de procedimientos para quejas, desviaciones y recalls.

  • Cambio Organizacional: Apoyo en la gestión de cambios en farmacéuticas.

  • Sistemas CAPA: Diseño e implementación de programas efectivos.

  • Evaluación de Desempeño: Programa anual comparativo de productos.

  • Entrenamiento en Calidad: Capacitación en mejora continua y control estadístico de procesos.

  • Controles en Laboratorios: Diseño e implementación de controles robustos.

Nuestro enfoque personalizado garantiza que cada aspecto de su operación cumpla con los estándares más altos.

 

SI TIENE ALGUNA DUDA, NECESITA MÁS INFORMACIÓN O DESEA DISCUTIR CÓMO PODEMOS COLABORAR PARA MEJORAR SUS PROCESOS, NO DUDE EN CONTACTARNOS. ESTAMOS AQUÍ PARA AYUDARLE A ALCANZAR SUS OBJETIVOS DE CALIDAD Y EFICIENCIA.

CONOCE NUESTROS SERVICIOS Y CURSOS EN EL ÁREA DE CONSULTORÍA

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